好看的av女优
Menu
行業前沿 | 9月醫藥資訊
發布時間:2019年10月11日 瀏覽次數:391 分享至:

9月審評審批





01


國內審評審批


1. 智飛生物:組份百白破疫苗獲得臨床試驗通知書

智飛生物9月1日晚間發布公告,公司近日收悉全資子公司智飛綠竹吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗,獲得國家藥品監督管理局藥品臨床試驗通知書,同意進行臨床試驗。


2. 禮來重磅銀屑病新藥依奇珠單抗在華獲批上市

9月4日,禮來制藥(中國)宣布,用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨?(依奇珠單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。這是一款將為銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。


3. 楊森阿帕魯胺中國獲批上市前列腺癌領域上演“神仙打架”!

2019年9月6日,國家藥品監督管理局更新了西安楊森前列腺癌靶向藥物阿帕魯胺(Apalutamide,Erleada?)的辦理狀態,變為“審批完畢-待制證”。


4. 步長制藥控股子公司WXSH0024膠囊獲臨床試驗默示許可

9月9日,步長制藥發布公告稱,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心于2018年12月4日發布的《關于藥審中心網站開通臨床默示許可相關功能的通知》,國家藥監局藥審中心網站“臨床試驗通知書查詢”模塊可查詢已獲得《臨床試驗通知書》品種的基本信息。經查詢,山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司山東丹紅制藥有限公司的化藥1類新藥一一WXSH0024膠囊已獲得臨床試驗默示許可,并獲得《臨床試驗通知書》。


5. 綠葉制藥血脂康片高含量規格即將在華開展臨床試驗

綠葉制藥集團宣布,其天然調脂藥物血脂康片的高含量規格(LY02404)已獲得國家藥品監督管理局許可,即將在中國開展臨床試驗。LY02404為已上市血脂康片的生產工藝變更品種,通過改進生產工藝,可顯著提高主要有效成分含量,提升患者的服藥依從性。


6. 恒瑞醫藥兩款藥品獲臨床試驗通知書

9月10日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。SHR-1316作為PD-L1單抗藥物,可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應,增強殺傷性T細胞的功能,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。

SHR-1704是一種人源化單克隆抗體,可促使抗原呈遞細胞成熟,從而激活和促進抗腫瘤T細胞應答,發揮抗腫瘤作用。此外,SHR-1704還可通過ADCC、CDC等不依賴于 T 細胞的途徑識別并殺傷腫瘤細胞。


7. 強生波生坦分散片在中國獲批治療兒童肺動脈高壓

強生旗下楊森醫藥公司愛可泰隆(Actelion)近日宣布,波生坦分散片(全可利?,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(規格:32mg)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療兒童肺動脈高壓(PAH)。波生坦分散片(全可利?)由此成為國內首個獲批的兒童肺動脈高壓患者用藥。


8. 恒瑞PD-1兩個新適應癥報上市 非小細胞肺癌和食管鱗癌

恒瑞發布公告稱,國家藥品監督管理局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請。


9. 丙肝領域風云再起 東陽光藥又一1類新藥上市獲受理

9 月 12 日,東陽光藥宣布,公司自主研發的抗丙型肝炎 1 類新藥「磷酸依米他韋」的上市申請已獲國家藥監局受理(受理號:CXHS1900030),該新藥為公司首個獲得受理的國家 1 類新藥,同時也是將在中國國內實現商業化的首批國產自研直接抗病毒藥物。


10. 科倫腫瘤免疫檢查點抑制劑KL-A293獲批臨床

9月15日晚間,科倫藥業發布公告稱,其控股子公司科倫博泰與安源醫藥共同開發的創新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗通知書。


11. 聯邦制藥:糖尿病用藥德谷胰島素注射液獲臨床試驗通知書

9月17日,聯邦制藥發布公告稱,2019年9月9日公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司獲國家藥品監督管理局關于該集團德谷胰島素注射液(規格:3ml:300單位(筆芯);3ml:300單位(預填充))的臨床試驗通知書,受理號CXSL1900062。


12. 微芯生物1類新藥「西格列他」上市申請獲國家藥監局受理

9月19日,微芯生物發布公告稱,其收到國家藥監局下發的抗II型糖尿病國家1類新藥「西格列他鈉片」的上市申請《受理通知書》。


13. 西比曼膝骨關節炎干細胞產品獲臨床試驗默示許可

根據國家藥監局藥審中心信息,位于張江科學城的西比曼生物旗下用于治療膝骨關節炎的“自體人源脂肪間充質祖細胞注射液”獲得臨床試驗默示許可。


14. 默克Erbitux聯合療法在中國獲批一線治療轉移性結直腸癌

德國藥企默克近日宣布其靶向抗癌藥Erbitux(愛必妥)獲中國國家藥監局批準:聯合FOLFOX(奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-FU)或FOLFIRI(伊立替康+亞葉酸鈣+5-FU)一線治療RAS野生型(wt)轉移性結直腸癌(mCRC)患者;聯合伊立替康(irinotecan)用于對含伊立替康化療方案難治的RAS wt mCRC患者。


15. 住友制藥非典型抗精神病藥物羅舒達在中國上市

日本藥企住友制藥(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,其中國子公司住友制藥(蘇州)有限公司已在中國市場推出非典型抗精神病藥羅舒達?(Latuda?,通用名:lurasidoneHCl,鹽酸魯拉西酮片),該藥用于精神分裂癥成人患者的治療。國家藥品監督管理局(NMPA)于2019年1月頒發了Latuda?的進口藥品許可證。

02


國外審評審批


1. 國產慢性心衰新藥獲FDA快速通道認定

上海澤生旗下在研新藥注射用重組人紐蘭格林獲得了FDA快速通道資格認定。FDA的快速通道程序有助于入選新藥的加速批準及優先審評,縮短新藥的上市時間。作為心衰治療領域的First-in-Class國際首創新藥潛力品種,重組人紐蘭格林有望憑借快速通道程序快速上市。


2. 中外制藥Kadcyla在日本提交申請輔助治療HER2陽性早期乳腺癌

羅氏控股的日本藥企中外制藥近日宣布,已向日本衛生勞動福利部提交了一份申請,申請批準HER2靶向藥物Kadcyla作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌患者的額外適應癥,具體為:用于接受新輔助(術前)治療后存在殘留浸潤性疾病的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助(術后)治療。


3. 石藥集團雙特異性抗體獲FDA臨床試驗批準

9月2日,石藥集團發布公告稱,集團非全資附屬公司武漢友芝友生物制藥有限公司自主研發的注射用重組抗HER2和CD3人源化雙特異性抗體(M802)獲得美國食品藥品監督管理局(美國FDA)批準在美國進行臨床試驗。


4. BTK抑制劑tirabrutinib申請上市 治療中樞神經系統淋巴瘤

小野制藥(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交BTK抑制劑tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)用于治療復發性或難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)的制造和銷售申請。


5. 浩鼎抗體藥物偶聯物OBI-999獲FDA批準開展首個人體臨床研究

臺灣浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下簡稱浩鼎)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準一份臨床試驗申請(IND),對其抗體藥物偶聯物(ADC)OBI-999開展一項I/II期臨床研究。


6. 默沙東“免疫+靶向”組合獲歐盟批準一線治療晚期腎癌

9月4日,默沙東宣布歐盟委員會已批準抗PD-1療法Keytruda聯合酪氨酸激酶抑制劑Inlyta一線治療晚期腎細胞癌(RCC),該批準適用于國際轉移性腎癌數據庫聯盟(IMDC)全部風險類別。


7. 景峰醫藥福沙匹坦注射液獲美國ANDA批準文號

9月6日,景峰醫藥發布公告稱,近日,湖南景峰醫藥股份有限公司(下稱“公司”)之控股子公司SungenPharma,LLC(“尚進”)收到美國食品藥品監督管理局(即美國FDA)的通知,尚進向美國FDA申報的福沙匹坦新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準表示申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。


8. 榮昌生物紅斑狼瘡新藥泰它西普獲得美國FDA II期臨床試驗許可

榮昌生物制藥(煙臺)有限公司從美國食品藥品管理局(FDA)收到了泰它西普在美國進行二期臨床試驗(IND)的許可,適應癥為系統性紅斑狼瘡(SLE)。


9. 應世生物FAK抑制劑IN10018獲得美國FDA臨床試驗許可

9月20日,應世生物科技(上海)有限公司(以下簡稱“應世生物”或“公司”)宣布,公司的黏著斑激酶(FAK)抑制劑IN10018已于8月30日獲得美國FDA臨床試驗許可(IND),這是應世生物首個獲得FDA臨床試驗許可的創新藥。


10. 雅創醫藥原創NASH新藥HPG1860獲得美國FDA臨床試驗許可

雅創醫藥技術有限公司近日宣布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的自主原創新藥HPG1860獲得美國FDA臨床研究許可,即將在美國啟動一期臨床研究。HPG1860是雅創自主研發,擁有全球知識產權的FXR激動劑。


11. 拜耳不區分腫瘤類型的治療藥物larotrectinib獲歐盟批準

拜耳公司9月23日宣布,歐盟委員會已在歐盟(EU)授予腫瘤精準治療藥物larotrectinib的上市許可。該藥物適用于治療局部晚期,遠端轉移,無法手術切除或手術療效欠佳的,且無滿意替代治療方案的神經營養性受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成人和兒童實體瘤患者。Larotrectinib作為首個口服TRK抑制劑,專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤,是歐盟首個批準的不區分腫瘤類型的抗癌藥物。Larotrectinib在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者中,包括中樞神經系統(CNS)腫瘤中均顯示出高效和持久的應答,目前已經在美國、巴西和加拿大獲批。


12. 楊森Darzalex-VTd療法獲FDA批準 一線治療多發性骨髓瘤

楊森(Janssen)公司宣布,該公司和Genmab公司聯合開發的CD38抗體Darzalex(daratumumab),與硼替佐米(bortezomib),沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(dexamethasone)聯用(也稱為Darzalex-VTd療法)獲得FDA批準,一線治療適于使用自體干細胞移植療法(ASCT)的初治多發性骨髓瘤(MM)患者。


13. FDA批準普洛藥業鹽酸安非他酮緩釋片上市

9月8日,普洛藥業發布公告稱,近日,其全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準。

9月藥物一致性評價






1、易明醫藥:子公司多潘立酮片首家通過一致性評價

9月9日,易明醫藥發布公告稱,其全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》,屬全國第一家通過該品種仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)的企業。


2. 石藥集團頭孢呋辛酯片通過一致性評價

9月11日,石藥集團發布公告,本集團的頭孢呋辛酯片(0.25g)已獲中國國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。


3. 一致性評價進展分析:齊魯雙贏苯磺酸氨氯地平片最熱

9月11日,浙江京新藥業股份有限公司發布《關于辛伐他汀片通過一致性評價的公告》,公司近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的化學藥品“辛伐他汀片”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。


4. 新華制藥頭孢拉定膠囊首家過評

9月17日晚間,新華制藥公告稱于近日收到國家藥監局核準簽發的頭孢拉定膠囊0.25g規格的《藥品補充申請批件》,該產品通過仿制藥一致性評價。新華制藥成為國內首家通過頭孢拉定膠囊(0.25g)仿制藥一致性評價的企業。


5. 齊魯制藥「華法林鈉片」首家通過一致性評價

9月17日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局頒發的華法林鈉片一致性評價批件,標志著公司成為該品種國內首家通過一致性評價的藥企。截至目前,公司共有17個品種通過一致性評價,其中,12個為國內首家,6個品種目前為獨家通過一致性評價。


6. 羅氏明星肺癌藥 國內首仿獲批

9月18日,上海創諾提交的鹽酸厄洛替尼片國內上市申請(CYHS1790011)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,成為該品種國內首仿廠家。


7. 首家過評!廣州白云山阿爾茨海默癥藥物「鹽酸美金剛片」獲批上市

9月18日,廣州白云山申報的新4類鹽酸美金剛片國內上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,成為該品種國內首家通過一致性評價的企業。


8. 石藥「鹽酸二甲雙胍緩釋片」通過一致性評價

9月26日,石藥集團發布公告稱其子公司石藥歐意開發的「注射用谷胱甘肽(0.3克)和「鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.75克,0.5克)」已獲國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件。其中,鹽酸二甲雙胍緩釋片兩個規格均視同通過一致性評價,且0.75克規格為國內獨家產品。該產品為中美雙報品種,于2016年5月已獲美國FDA批準上市。


9. 華潤賽科藥業有限責任公司的非那雄胺片(5mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價

9月25日,華潤雙鶴藥業股份有限公司發布公告:全資子公司華潤賽科藥業有限責任公司的非那雄胺片(5mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價。受理號:CYHB1850429;原藥品批準文號:國藥準字H20051983。


10. 正大天晴2個首仿獲批上市:托法替布&阿扎胞苷

9月29日,正大天晴4類仿制藥「枸櫞酸托法替布片」和3類仿制藥「阿扎胞苷」同日發送批件,據了解,這兩個品種已獲國家藥監局(NMPA)批準,成為首家獲批的國內企業。


11. 東陽光「苯溴馬隆片」首家通過一致性評價

9月30日,宜昌東陽光長江藥業發布公告稱其苯溴馬隆片(50mg)已獲國家藥監局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價。

9月行業投融資


1. VielaBio擬IPO融資1.5億美元 主打療法有望明年獲批

生物技術新銳Viela Bio公司遞交了IPO申請,計劃融資1.5億美元,用于抗CD19單克隆抗體inebilizumab以及公司研發管線內其它產品的開發和推廣。


2. 安泰康成獲磐霖資本Pre-A輪數千萬元投資 專注腫瘤電場治療

安泰康成是腫瘤電場治療技術研發企業,近年來致力于開發適合中國患者的個性化腫瘤電場治療系統。電場治療是一種全新的無創腫瘤物理治療方式,是繼手術及放化療之后的一種新型治療模式,通過相應設備在腫瘤區域形成一定頻率、波形模式和場強的交變電場,達到抑制腫瘤細胞生長,促進腫瘤細胞死亡的目的。腫瘤電場治療技術比較復雜,在電場強度、頻率、作用距離及位置等方面有著諸多要求。


3. 價值1000億美元的市場有可能被顛覆?新銳C輪融資6000萬美元

日前,健康人壽保險科技新銳Ethos宣布完成C輪6000萬美元的融資,由GV(前谷歌風險投資)領投。此輪融資之后,福布斯估計,該公司的估值達4億至5億美元。Ethos公司成立于2016年,是試圖顛覆傳統保險市場的金融科技初創公司之一。


4. 億帆醫藥擬7.16億元間接收購佰通公司股權 進軍胰島素制造領域

9月3日消息,億帆醫藥發布公告稱,其擬通過現金收購PerfectTrendVenturesLtd(PerfectTrend公司)股權及DongrenSingaporePteLtd(新加坡東人)股權的方式間接收購BiotonS.A.(佰通公司)股權。


5. 宸安生物A+輪融資數千萬元 打造單細胞高通量多組學診斷平臺

單細胞精準診斷臨床解決方案提供商宸安生物對外宣布完成A+輪融資,融資所得將用于繼續推進以質譜流式技術為核心的單細胞高通量多組學診斷平臺的技術研發和轉化應用。本輪投資方為BV百度風投,具體融資金額未披露。此前,宸安生物于2019年1月完成了由ETP、晨興資本、火山石資本投資的825萬美元的A輪融資。


6. Repare完成8250萬美元B輪融資開發合成致死癌癥療法

9月5日消息,生物技術與制藥公司RepareTherapeutics(Repare)宣布完成8250萬美元B輪融資。Repare將利用本次融資資金開發合成致死(Synthetic lethality)癌癥療法,并推進其在研藥物的臨床試驗進程。


7. 九洲藥業7.9億收購諾華子公司

九洲藥業9月4日晚間公告稱,公司當日與諾華投資簽署協議,擬以自籌資金收購交易對方持有的剝離技術與藥品開發資產后的蘇州諾華100%股權,交易預估價格為7.9億元。九洲藥業在公告中指出,該收購旨在進一步擴充CDMO項目,開發新產品,帶來快速業務增長。


8. 太盟投資集團38.28億控股海正博銳 海正藥業放棄大股東位置

太盟投資集團以38.28億控股海正博銳,海正藥業放棄了大股東位置,本交易將成為中國生物科技行業迄今為止最大的私募股權投資。


9. 國科恒泰獲超11億C輪融資 全面發力醫療器械數字化供應鏈綜合

9月6日下午,國科恒泰正式宣布公司完成C輪融資,整體融資規模超11億,為2019年來國內醫療器械流通領域內融資規模較大的項目。本次融資由泰康人壽領投,通和毓承基金、招商局資本、涌流資本、君聯資本、夏爾巴基金、國科嘉和系基金、上海朗聞系基金等跟投。


10. AI藥物研發公司Insilico Medicine完成3700萬美元B輪融資

9月10日消息,AI藥物研發公司Insilico Medicine日前完成了3700萬美元的B輪融資,啟明創投領投。斯道資本、F-Prime Capital、禮來亞洲基金、創新工場、百度風投、蘭亭投資、BOLDCapital Partners等其他投資方(包括A輪投資方)跟投。


11. 締碼生物獲千萬元級別天使輪融資 加強重組單抗技術平臺建設

締碼生物對外宣布,其已獲得千萬元級別天使輪融資,由國仟基金、華泰紫金及ETP基金聯合投資。據悉,本輪融資將主要用于締碼RECmAb重組單克隆抗體技術平臺的建設和腫瘤免疫靶標項目的研發。


12. 博雅輯因完成8150萬元Pre-B2輪融資 拓展異體T細胞癌癥療法

2019年9月17日,基因編輯生物科技公司博雅輯因(EdiGene Inc.)宣布順利完成8150萬人民幣的Pre-B2輪融資,由博雅輯因A輪領投方IDG資本及Pre-B輪領投方禮來亞洲基金共同投資。


13. 啟函生物完成2550萬美元A+輪融資

9月23日,杭州啟函生物科技有限公司宣布完成2550萬美元A+輪融資。本輪融資由招銀國際資本領投,聯想之星、鑫易生物、拔萃資本跟投,A輪投資方紅杉資本中國基金、北極光等持續跟投。啟函生物于2018年7月獲得A輪融資,至此完成A輪總融資金額合計3300萬美元。


14. 骨科AI企業長木谷完成數千萬元Pre-A輪融資

9月24日,北京長木谷醫療科技有限公司對外宣布完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由聯想之星領投,峰瑞資本與萬輝資本跟投,融資所得將用于拓展公司的AI骨科產品線,進行臨床注冊證申報,推動AI產品的臨床落地。


15. 藍帆醫療斥資1.78億歐元收購NVT AG 布局結構性心臟病領域

9月24日消息,藍帆醫療發布公告稱,將斥資1.78億歐元收購NVT AG100%股權并簽署《股權購買協議》。公告稱,本次股權收購事項不構成關聯交易,不屬于《上市公司重大資產重組管理辦法》規定的重大資產重組,且本次交易尚需提交藍帆醫療股東大會審議。


16. 銳訊生物獲數千萬A輪融資

9月25日,蘇州銳訊生物科技有限公司(以下簡稱“銳訊生物”)在蘇州工業園區宣布完成數千萬元的A輪融資,本輪融資由元生創投領投,老股東明勢資本和火山石資本跟投。


17. 恒潤達生完成2億元B輪融資 助力CAR-T產品開發

上海恒潤達生生物科技有限公司(下稱恒潤達生)傳來喜訊,該公司日前完成B輪2億元人民幣融資。本輪融資由深創投領投、前海資本等投資機構參與。本次募集資金用于支持恒潤達生在CAR-T領域獲得三個批件的注冊臨床試驗順利開展,助力CAR-T產品的產業化,為后續IPO計劃奠定堅實基礎。

9月新政新例發布


1. 國家藥監局發布疫苗追溯標準規范相關解讀

9月4日,國家藥監局下發有關疫苗追溯標準規范的解讀,主要內容有標準的編制背景、依據和適用范圍等。


2. 國家藥監局發布第一批實施醫療器械唯一標識的通告征求意見

9月17日,國家藥監局在官網稱,《醫療器械唯一標識系統規則》已經發布,為進一步指導醫療器械唯一標識系統建設工作,國家藥監局組織起草了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)》(附件),現公開征求意見。


好看的av女优 有哪些手机视频可以赚钱的app软件下载 压大小稳赢公式 时时彩稳赚投注技巧 浙江12选5投注 鲁能对上港直播 彩票合买站点加入 双色球神奇的兰球杀码公式 黑龙江十一选五开奖 天天乐百人炸金花棋牌 时时彩大小单双口诀 剑网三帮会菜地赚钱 澳洲幸运5百科 权威会员资料四肖八码 秒速时时彩有什么技巧 双色球斜连号走势图 欢乐二八杠外挂