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銀屑病藥物迎來新突破,國內新藥上市為患者帶來福音
發布時間:2019年09月13日 瀏覽次數:210 分享至:

銀屑病俗稱牛皮癬,是一種慢性炎癥性皮膚病,病程較長,有易復發傾向,有的病例幾乎終生不愈。該病發病以青壯年為主,對患者的身體健康和精神狀況影響較大。臨床表現以紅斑,鱗屑為主,全身均可發病,以頭皮,四肢伸側較為常見,全球2-3%的人口深受這種疾病的折磨。僅北美、歐洲和日本就有約1200萬患者,我國患者近800萬。2019年,銀屑病新藥可謂迎來重大變革,內外治療新藥陸續上市。



First-in Class本維莫德上市




銀屑病外用治療主要包括糖皮質激素和維生素D3衍生物。其中,糖皮質激素見效快、療效好,但存在易反復的缺點,而且患者常常因為擔心副作用而從心理上不太接受激素治療;而卡泊三醇為代表的維生素D3藥物目前是治療銀屑病的一線用藥,是非激素外用藥物的"金標準",但一些患者有局部刺激,還存在影響鈣磷代謝的問題。

 

本維莫德乳膏作為我國自主研發的國家1類新藥正式上市,本維莫德能治療炎癥性和自身免疫性疾病,是首個治療性芳香烴受體調節劑(TAMA),具有全新作用機理,能多通路抑制銀屑病發病環節。


本維莫德作為外用治療新藥,收到國際的廣泛關注,早在2012年臨床Ⅱ期結束時,制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)就花費2.3億美元購得本維莫德除中國大陸、臺灣、香港和澳門市場以外的市場開發權。2018年7月13日,葛蘭素史克以3.3億美元的價格向Dermavant出售了這一權益。彼時,本維莫德在全球任何一地尚未上市,作為一個在研藥品,其轉讓費超出了一些抗癌“明星”新藥的轉讓費,引起了國際醫藥界的廣泛關注。

銀屑病靶向藥引來大變革




銀屑病內用靶向藥物發展迅速,根據靶向機制,大致可分為如下幾類:

1. 白細胞介素(IL)受體抑制劑:

a)IL-17A受體拮抗藥:如依奇珠單抗,諾華旗下的蘇金單抗;

b)IL-12/IL-23 拮抗藥,如優特克單抗、古塞庫單抗;

 

2. 腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑:

近年來,TNF-α一直是銀屑病和銀屑病性關節炎治療的關鍵靶點,截至2018 年7月,國內外已上市的TNF-α抑制劑有英夫利昔單抗、依那西普、阿達木單抗、戈利木單抗;國外已上市但國內尚處于臨床試驗階段的有賽妥珠單抗;

 

3. 磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑:

口服藥物阿普斯特;

 

4. T細胞靶向治療藥:

阿法西普、伊立珠單抗等;

 

5. 細胞信號傳導小分子抑制劑:

a)JAK抑制劑,如托法替布、巴瑞克替尼等;

b)PKC抑制劑,如Sotrastaurin;

c)1-磷酸鞘氨醇受體1(S1PR1)靶向制劑,如Ponesimod;

d)分裂原激活/胞外信號調節激酶(MEK)抑制劑,如E6201;

 

6. 血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑:

單克隆抗體G6-31、融合蛋白Valpha、酪氨酸激酶抑制劑NVP- BAW2881等。


2019年,4款重磅白細胞介素(IL)受體抑制劑陸續上市,引發銀屑病市場大變革。


新藥Skyrizi上市

今年3月27日,艾伯維(AbbVie)宣布,該公司與勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司聯合開發的IL-23抑制劑Skyrizi (risankizumab)獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準上市,用于治療斑塊狀銀屑病(牛皮癬),泛發性膿皰型銀屑病,紅皮病型牛皮癬和銀屑病關節炎成年患者。Skyrizi是艾伯維和勃林格殷格翰共同開發的潛在重磅抗炎癥藥物。它是一款靶向IL-23的人源化單克隆抗體,通過與IL-23的p19亞基相結合,能夠有選擇性地阻斷IL-23信號通路。IL-23是炎癥過程中的一個關鍵細胞因子,它與多種慢性免疫介導疾病相關。


這款新藥日前剛剛被科睿唯安列為2019年最值得關注的上市新藥之一,認為它可能在2023年之前成為重磅藥物。除了治療銀屑病以外,它還在多項臨床試驗中用于治療克羅恩病、特應性皮炎和潰瘍性腸炎等炎癥性疾病。


新藥tildrakizumab上市

印度藥企太陽制藥(Sun Pharma)在今年8月宣布,其全資子公司已向日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)提交了抗炎新藥tildrakizumab治療中度至重度銀屑病和銀屑病關節炎的生產和營銷許可申請。

 

tildrakizumab是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體,可選擇性、高親和力結合白細胞介素23(IL-23)的p19亞基,抑制其與IL-23受體的相互作用,從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。該藥將為患者提供一種簡便的治療方案,在完成第0、4周初治治療后,后續維持治療期間每3個月一次皮下注射,即每年只需給藥4次,將為患者提供更大的便利性,實現更好的病情控制,提高治療滿意度。

 

tildrakizumab 100mg治療組在治療第12周、第28周平均有63%、77%的患者達到PASI75緩解(reSURFACE-1研究中分別為64%和80%,reSURFACE-2研究中分別為61%和74%)。此外,tildrakizumab100mg治療組在治療第12周、第28周平均有57%、66%的患者達到醫師整體評估量表(PGA)評分為0(完全清除)或1(幾乎完全清除)。此外,與安慰劑和依那西普相比,接受tildrakizumab治療的患者達到PASI90和PASI100的比例更高。接受tildrakizumab治療28周期間實現緩解的患者中,超過92%的患者在一年后能夠維持PASI75緩解。


新藥依奇珠單抗上市

今年9月4日,禮來制藥公布其旗下銀屑病新藥依奇珠單抗注射液(ixekizumab,Taltz,拓咨?)正式登陸我國,通過了NMPA的上市批準。這是我國繼前幾日批準的 "全球首創"新藥本維莫德之后批準的又一款重磅銀屑病藥物。

 

依奇珠單抗注射液是一款靶向促炎細胞因子白介素-17A(IL-17A)的單克隆抗體,可以抑制IL-17A與IL-17受體結合。這也是繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之后,成功通過FDA批準上市的第二款IL-17A單抗藥物。臨床研究結果顯示(UNCOVER-2),患者在使用依奇珠單抗注射液后,40%的患者實現了PASI 100(PASI=PsoriasisArea Severity Index,銀屑病皮損程度評分);71%的患者實現了PASI 90。


國內從無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療,到如今依奇珠單抗注射液正式在我國上市,僅花了12個月的時間。本維莫德和依奇珠單抗兩大新藥的陸續上市為國內銀屑病患者帶來了極大的福音。

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