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以終為始,以行為知,知行合一
發布時間:2019年10月08日 瀏覽次數:496 分享至:

自2004年以來,用正醫藥一直秉承“質量先導?效率優先?創新驅動”的服務理念,堅持為客戶提供高質量的臨床試驗項目管理和高效地臨床運營的信念,不斷開拓新的服務模式。用正醫藥致力于為醫藥研發企業加速新藥臨床開發進度有效管理、高效利用以實現降低研發成本;成熟的項目管理體制、優秀的項目管理團隊為醫藥研發企業的風險管理保駕護航。

 

2018年末,用正醫藥以建設符合創新企業研發模式的全方位臨床CRO服務體系為目標,提出以客戶、項目為雙中心、整合內外部資源的創新服務模式:從客戶視角發現和理解服務需求,以項目質量和效率為出發點,對外整合行業優勢專業資源,提高對項目關鍵任務的管理,對內優化團隊架構,培養和擴充人才儲備,內外結合為醫藥研發企業服務。

 

人才是企業最重要的資源,在加大行業人才引進力度的同時,用正醫藥始終堅持內部人才的培養和儲備,并逐步形成了系統完善的人才培養機制,以能力培養與實際問題解決為目標,建立了從入門到精通的分段式培訓課程,設計了完善的入職人員與新晉升人員的能力認證體系,同時按照臨床運營人才不同階段、能力、發展潛力設計的量身定制了個人發展計劃。

 

2019年8月,劉斌先生加入用正醫藥擔任首席臨床運營官。

 

在回顧了用正臨床研究團隊的現狀后,劉斌結合既往在跨國藥企及國際CRO中臨床研究實踐經驗,提出了“以終為始的前瞻性項目管理與臨床運營策略”,實施“靈活精準、務實高效、定期總結”的策略,在項目管理中貫徹“風險可控、質量效率優先、結果導向”的思想,在臨床運營和項目實施的各個階段中落實事前有計劃、計劃有落實、落實有管理、事畢有提高。


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劉斌 

首席臨床運營官


16+ 年醫藥研發工作經驗

13+ 年國際CRO(科文斯、賽紐仕(愛恩希))、國際藥企(強生、默克雪蘭諾)及國內創新藥企泛亞太區(臺灣、香港、南韓、菲律賓、新加坡、泰國、馬來西亞和俄羅斯)國際多中心Ⅲ期臨床研究項目管理和運營經驗,是中國最早一批參與國際多中心臨床研究的項目負責人。

9+ 4項全球同步研發的罕見病和/或孤兒藥國際多中心臨床研究項目運營與管理經驗,其中1項研究通過FDA稽查,NDA獲得批準。

精通中國及ICH臨床研究相關法律法規及指導原則,熟悉歐盟與FDA與臨床研究相關的法律法規,曾受邀參與CDE上市后臨床研究指導原則的制定

吉林大學藥理學碩士

積極有效的溝通是團隊更高效的運作的前提

劉斌認為,積極有效的溝通是項目成敗的關鍵。

溝通是項目團隊協作的基礎,良好的溝通不僅有助于迅速理解申辦方、研究中心等對項目的各種需求,提高項目響應效率,也有助于提高項目各職能團隊的執行效率與質量,同時還能夠增進團隊相互理解和增強團隊凝聚力。在做好溝通的前提下,結合用正醫藥的項目管理工具CTMS系統,能夠緊密有效的順暢內外部溝通,提高項目管理能力。

用前瞻性的思維做項目管理


CRO公司的臨床研究項目實施模式基本大同小異,如何按時完成臨床試驗,甚至為申辦方縮短試驗周期,是CRO公司核心價值的體現。劉斌提出,臨床研究項目的管理和運營要有前瞻性,前瞻性不僅是對項目主人翁責任感的體現,也是質量源于設計的思維在臨床研究項目中具體表現,努力減少項目實施過程中的計劃外事件。與傳統的臨床項目實施策略不同,前瞻性策略不僅著眼于對單個項目階段的早期介入,例如,在項目洽談階段即考慮啟動進度,同時也會從產品層面對臨床研發進行整體考量,例如,在I期項目開展前即考慮II期的銜接。從專業的角度,以申辦方的視角審視產品的研發,方便申辦方及時調整研究方案和時間表,也能為項目在實際操作過程中節約時間,減少因項目延遲造成的損失。

抓住項目質量管理的“四個基本要點”


劉斌總結了用正醫藥質量管理的四個基本要點:全流程、系統化、多層級、基于風險,這四個要點,是做好質量管理的基礎。

  • 全流程是指質量管理應始終貫穿在項目的全部過程中:競標階段、獲得階段、啟動階段、入組階段、隨訪階段、結束階段。

  • 系統化是指將質量管理系統歸結為直接與間接質量管理兩個維度,直接質量管理是指項目實施中具體的質量管理措施,例如協同監查、質控監查、稽查等;間接質量管理是指用正醫藥建立的ICH標準的SOP與WI、嚴格的人員甄選與日常管理、完善的常規培訓體系等。

  • 多層級指的從多個維度、多個職能層層遞進對項目的質量進行評價與管理。

  • 基于風險則是指在項目啟動前識別質量關鍵要素,制定質控計劃;在項目實施期間多角度、多層級實施的質控,并定期進行經驗總結與改進。

濟濟一堂,砥礪前


2018年末以來,用正醫藥以項目需求為導向,堅持高質量、高標準的人才策略,陸續引進多位在國際藥企、國際CRO以及國內生物創新企業的經驗豐富的務實型人才。近期,用正醫藥又迎來了兩位項目經理,平均行業經驗 10 年以上,曾任職于國際CRO公司和跨國藥企,擁有豐富的臨床試驗項目管理經驗。她們都將領導一個或多個項目團隊,協調各方資源和所有跨部門任務,分享經驗,指導項目團隊工作、優化部門運行流程,確保項目按照臨床試驗研究計劃完成。


 “以終為始,以行為知,知行合一”,用正醫藥臨床研究團隊始終以客戶需求為首要考慮,持續關注客戶反饋,以全球化的標準與視野管理團隊,注重質量和效率,整合行業外的優勢資源,真正做到以終為始的前瞻性項目管理與臨床運營。目前用正醫藥的主要客戶多為國內創新藥研發企業,臨床研究部門在關鍵性注冊臨床試驗的豐富經驗將幫助醫藥研發企業做到提前預測、事先準備、按計劃完成項目,同時保證項目的質量。


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